8月份,来自再鼎制药(ZLAB.US)和基石药业的9种新药

发布时间:2020-09-05 17:45浏览次数:

八月有9款新药纳入CDE优先审评,来自再鼎医药(ZLAB.US)、基石药业

结果表明,试验效果良好

试验已达到主要临床终点

6.真实生物学:阿祖定片剂

药物作用机制/靶点:HIV逆转录酶和辅助蛋清Vif双靶点抑制剂

列入优先审查原因:临床急需药物短缺。防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药物和改良新药

阿兹武定是由真实生物自主研发的HIV逆转录酶和辅助性蛋清VIF的双靶点抑制剂。抗NDA口服候选药物被列入优先审查,这一次是第一次由真实生物提交的艾滋病病毒。根据中国药品临床试验注册和信息公示平台信息,该公司已注册7项阿奇夫定片治疗艾滋病的临床试验,其中5项已经完成,另外两项试验正在进行中。

根据真实生物新闻稿的临床研究结果,口服阿奇夫定5d后,靶细胞(外周血单核细胞)中有效药物(FNC-TP)的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。具有低剂量、多靶点、长期口服、预防性抑制HIV复制

4天以上的优点。

7.基石药业:Platinib胶囊(普拉塞替尼胶囊)

药物作用机制/靶点:RET抑制剂

列入优先审查原因:有条件批准的药物

普拉塞替尼是Blueprint Medicines开发的强效药物。高选择性靶向致癌RET突变(包括可预见的耐药突变)是每日口服精准疗法基石药业,于2018年在大中华区独家研发并商业化。目前,普拉塞替尼已在美国提交了一批NDA融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变阳性的甲状腺髓样癌和RET融合阳性的甲状腺癌

,并获得了FDA授予的优先复审资格和突破性治疗认可。

根据基石药业2020上半年的财务报表,Pralsetinib在中国RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中的注册研究达到了预期效果。

基石药业计划近期向CDE提交新药申请。数据显示,接受含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC患者表现出优越且持久的抗肿瘤活性,并且在中国接受含铂化疗的患者中耐受性良好。8.荣昌生物学:药物作用机制/靶点:针对HER2的抗体偶联药物

被纳入优先评价原因:有条件批准的药物

Weidituzumab(diitamab vedotin药物由荣昌生物技术开发,为抗体-药物偶联(ADC)药物。)

荣昌生物:针对HER2的抗体偶联药物

Weidituzumab(Diitamab Vedotin)由荣昌生物技术开发,为抗体-药物偶联药物。

有条件批准的药物

为荣昌生物股份有限公司开发的抗体-药物偶联(ADC)药物

基石药业 本土新药研发

8.荣昌生物:药物作用机制/靶点:针对HER2的抗体偶联药物

英亚体育-英亚体育官网-英亚体育官方网站微信扫码 关注我们

  • 24小时咨询热线4008-888-664

  • 移动电话13588866488

Copyright © 2002-2019 英亚体育有限公司 版权所有 地址:江苏省南京市玄武区玄武湖 苏ICP12345678 网站地图 技术支持:网站模板

分享到: QQ空间 新浪微博 腾讯微博 人人网 微信

亚博正式官网  亚博正式官网  亚博正式官网  亚博正式官网  365体育网址-365体育备用网址-368体育官网